Apple reveló el Apple Watch 4 en su evento a principios de esta semana, y aparte de la actualización obvia de la pantalla, el nuevo smartwatch agregó características de salud adicionales, incluida la capacidad de tomar un electrocardiograma (ECG) aprobado por la FDA. Para obtener esta aprobación, financiaron un estudio a largo plazo que descubrió que el software de detección de ECG del smartwatch podría identificar con precisión una condición grave conocida como fibrilación auricular (AFib) en el 98% del tiempo.

El Apple Watch 4 usa su sensor de muñeca para controlar el ritmo cardíaco de los usuarios. Su función de ECG busca específicamente las frecuencias cardíacas que son demasiado rápidas, demasiado lentas o demasiado irregulares, actividad que está vinculada a AFib. Si detecta tal actividad, alerta al usuario.

El estudio patrocinado por Apple presentado a la FDA, llamado Estudio del corazón de Apple y creado en asociación con Stanford Medicine, comenzó en noviembre pasado y terminó a principios de este mes. Incluía 588 individuos: la mitad tenía AFib, mientras que la otra mitad tenía tasas cardíacas saludables.

Durante el estudio, los Apple Watches con una aplicación específica para el estudio pudieron identificar más del 98% de los pacientes que tenían AFib y más del 99% que estaban sanos. El estudio ayudó a Apple a obtener dos autorizaciones de la FDA al usar datos para mostrar que su dispositivo funcionó de manera segura.

El único sensor del Apple Watch 4 no sería un reemplazo para el procedimiento médico adecuado, como señala Quartz. El protocolo médico para ECG generalmente requiere adjuntar una docena diferente “lleva” colocados sobre el cuerpo del paciente para examinar su actividad cardíaca. En la carta de aprobación de la FDA (PDF), la agencia solicitó a Apple que notifique a los usuarios de su software de ECG los riesgos de la detección de arritmias defectuosas y los peligros de una mala interpretación o una dependencia excesiva del software..

La FDA considerará el Apple Watch 4 como un dispositivo de riesgo de "clase II"; Para referencia, los marcapasos son 'clase III'.

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